5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАТОЦИ

а) Податоци за ефикасноста и за безбедноста на хербален лек базирани на библиографскиот преглед
Активните супстанции присутни во екстрактите од валеријана, маточина и хмељ имаат седативен ефект и го подобруваат квалитетот и времетраењето на сонот. Фармаколошкиот ефект на хербалниот лек се манифестира по долготрајна употреба. Поединечните компоненти на комбинираниот препарат традиционално се употребуваат заради благото седативно дејство и намалувањето на симптомите на напнатост и анксиозност како и подобрувањето на состојбата кај пациенти со минлива инсомнија.
Екстрактот од маточина содржи различни алдехиди и алкохоли (гераниал, цитронелал, геранилацетат), флавониди, розмаринска киселина итн. кои ин витро покажале инхибиторен ефект врз GАВА трансаминазата а делуваат и врз мускаринските/никотинските ацетилхолински рецептори.
Екстрактот од хмељ содржи седативни компоненти чиј фармаколошки ефект воглавно се должи на присуството на 2-methyl-3-buten-2-ol (dimethylvinyl carbinol), и вклучува потенцирање на активноста на инхибиторниот невротрансмитер γ-аминобутерна киселина (GABA). Екстрактот од валеријана содржи голем број на супстанции кои делуваат врз различни рецептори на централниот нервен систем. Има ограничени податоци од студиите со примена на изолирани компоненти од екстрактот и не е познат точниот механизам на дејство но се претпоставува дека фармаколошкиот ефект се должи на синергистичко делување на повеќе активни супастанции присутни во екстрактот.

Фармакокинетски својства
Нема податоци на распологање.

Претклинички податоци за безбедноста
Во одсуство на податоци од студии за токсичност и безбедност треба да се избегнува прекумерната употреба на лекот.

6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

а) Листа на ексципиенси (Ph.Eur)
Дестилирана вода............................................................. .. 4.1 mg
Титаниум диоксид ............................................................... 0.43 mg
НРМС..................................................................................... 0.35 mg
Талк...................................................................................................0.07mg
Полисорбат 80........................................................................0.02 mg
Татразин жолто.......................................................................0.003 mg

б) Инкомпатибилност
Нема.

в) Рок на траење
36 месеци.
Да не се употребува после истекот на рокот на употреба што е наведен на пакувањето. Рокот на употреба се однесува на последниот ден од наведениот месец.

г) Начин на чување
Да се чува на температура до 30°C заштитен од влага.

д) Природа и содржина на пакувањето
ПВЦ/Алуминиумски блистери со по 10 таблети.

ѓ) Посебни мерки на претпазливост при отстранување на неупотребените производи односно отпадните материјали ако е потребно
Инструкциите за употреба се наведени во делот “Дозирање и начин на употреба”. Нема посебни упатства за отстранување.

7. ПРОИЗВОДИТЕЛ И НОСИТЕЛ НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ХЕРБАЛНИОТ ЛЕК ВО ПРОМЕТ

Производител:
ALPHACAPS GmbH, Nord-West-Ring 1-5 D-32832, Augustdorf, Germany

Носител на одобрението за промет:
Викториа Ваит ДОО
Ул. Лермонтова бр. 3/4, 1000 Скопје, Р. македонија

8. БРОЈ НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ТРАДИЦИОНАЛЕН ХЕРБАЛЕН ЛЕК ВО ПРОМЕТ

9. ДАТУМ НА ПРВОТО ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХЕРБАЛНИОТ ЛЕК ВО ПРОМЕТ И ДАТУМ НА ПОСЛЕДНОТО ОБНОВЕНО ОДОБРЕНИЕ

10. ДАТУМ НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
Октомври 2013. година